Saggio del fattore C ricombinante (rFC).è un metodo ampiamente utilizzato per rilevare le endotossine batteriche, note anche come lipopolisaccaridi (LPS). Le endotossine sono un componente della membrana esterna dei batteri Gram-negativi che possono causare una forte risposta infiammatoria negli animali, compreso l'uomo.Il test rFC si basa sull'uso di una forma geneticamente modificata del fattore C, un enzima che si trova naturalmente nel sangue del granchio a ferro di cavallo ed è coinvolto nel percorso della coagulazione.Nel test rFC, il fattore C ricombinante viene utilizzato per rilevare la presenza di endotossine misurando il contenuto dei substrati scissi in presenza di endotossina.Rispetto ai metodi tradizionali di rilevamento delle endotossine, come il test del lisato di amebociti Limulus (LAL) che utilizza sangue di granchio a ferro di cavallo, il test rFC è considerato più standardizzato e riproducibile, poiché non si basa sull'uso di reagenti di derivazione animale.Il test RFC è anche più rispettoso dell'ambiente e sostenibile, poiché riduce la necessità di raccogliere e utilizzare i granchi a ferro di cavallo per il rilevamento delle endotossine.
Il test rFC è approvato dalle autorità di regolamentazione, come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP), la Farmacopea Europea (EP) e la Farmacopea Cinese (CP) per l'uso nei test di controllo qualità di prodotti farmaceutici e dispositivi medici.
I vantaggi del dosaggio del fattore c ricombinante
Il test del fattore C ricombinante (rFC) offre numerosi vantaggi rispetto ai metodi tradizionali per il rilevamento delle endotossine, come il test del lisato di amebociti Limulus (LAL).Alcuni dei vantaggi del test RFC includono:
1. Standardizzazione: il test rFC è una tecnologia del DNA ricombinante che utilizza una singola proteina definita come reagente di rilevamento.Ciò rende il test più standardizzato e meno soggetto a variabilità rispetto al test LAL, che si basa sull’uso di una miscela complessa di proteine estratte dal sangue del granchio a ferro di cavallo.
2. Riproducibilità: il test rFC presenta elevati livelli di riproducibilità poiché utilizza un'unica proteina definita come reagente di rilevamento.Ciò consente risultati coerenti, anche tra lotti diversi e lotti di reagenti.
3. Ridotto utilizzo di animali: il test RFC è un metodo più rispettoso dell'ambiente e sostenibile per rilevare le endotossine, poiché non richiede l'uso di animali vivi o sacrificati, come i granchi a ferro di cavallo.
4. Conveniente: il test rFC è generalmente più conveniente del test LAL, a causa della ridotta necessità di animali vivi e della natura più standardizzata del test.
5. Stabilità: il test rFC è robusto e può essere utilizzato in un'ampia gamma di applicazioni, compresi i test di controllo qualità di prodotti farmaceutici, dispositivi medici e altri prodotti che possono contenere endotossine.
6. Approvazione normativa: il test rFC è stato approvato dalle autorità normative come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP), la Farmacopea Europea (EP) e la Farmacopea Cinese (CP) per l'uso nei test di controllo qualità di prodotti farmaceutici e dispositivi medici.Ciò fornisce un elevato livello di fiducia nell'affidabilità e nell'accuratezza del test.
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Orario di pubblicazione: 19 febbraio 2023
