Materiali di consumo esenti da pirogeni – Provette/puntali/micropiastre esenti da endotossine

I materiali di consumo esenti da acqua libera (uso di acqua depirogenata nel test dell'endotossina batterica), tampone privo di endotossina e così via. Tra questi, l'acqua per il test dell'endotossina batterica con il metodo del coagulo di gel e il test quantitativo dell'endotossina in tutte le edizioni correlate della Farmacopea (USP, EP, BP, JP e China Pharmaceutica).Si riferisce all'acqua sterile per preparazioni iniettabili con un contenuto di endotossine inferiore a 0,015 EU/ml.Ora, nell'ultima versione della Farmacopea, l'acqua BET è inferiore a 0,005EU/ml.Anche lo standard più elevato, inferiore a 0,001EU/ml, può essere prodotto e fornito da Bioendo.

Le parole chiave correlate a endotossine e materiali di consumo privi di endotossine, pirogeni e fonti di calore sono due concetti completamente diversi:Pirogeno: Chiamato anche pirogeno o fattore esotermico.sostanze che possono causare un aumento della temperatura corporea.Fonte di calore: Un oggetto che emette calore.Come fiammiferi accesi, carbone, ecc.I cosiddetti “consumabili apirogeni” e “risposta pirogenica” di alcuni produttori e commercianti sono in realtà nomi molto poco professionali e fuorvianti.Quelli corretti dovrebbero essere “Pyrogen Free” e “Pyrogen Response”.

Perché i materiali di consumo privi di pirogeni sono necessari nel test dell'endotossina, sia nel test dell'endotossina con coagulo di gel che nel test quantitativo dell'endotossina?

Sì, i materiali di consumo apirogeni sono essenziali per eseguire il test delle endotossine in modo accurato e affidabile.La presenza di pirogeni, sostanze che provocano la febbre e spesso derivate da endotossine batteriche, può interferire con i risultati del test e portare a letture errate.Il test delle endotossine, comunemente noto come test del lisato di amebociti Limulus (LAL) o test del lisato di amebociti liofilizzati (LAL), viene utilizzato per rilevare e quantificare la presenza di endotossine batteriche in prodotti farmaceutici, dispositivi medici e altri prodotti.Il test LAL si basa sulla reazione tra il reagente LAL e le endotossine per produrre una risposta coagulativa o cromogenica.Per garantire risultati accurati, è fondamentale utilizzare materiali di consumo privi di pirogeni.I pirogeni possono contaminare vari materiali di laboratorio, inclusivetreria, puntali per pipette, provette e contenitori per campioni.Se i materiali di consumo contaminati da pirogeni entrano in contatto con il reagente LAL o i campioni del test, possono innescare reazioni false positive, portando a conclusioni errate sulla presenza o concentrazione di endotossine.I materiali di consumo apirogeni sono prodotti e testati specificatamente per ridurre al minimo o eliminare la presenza di pirogeni.Sono sottoposti a rigorosi processi di controllo qualità per garantire che soddisfino gli standard richiesti per i test sulle endotossine.L'utilizzo di questi materiali di consumo specializzati aiuta a mantenere l'integrità e l'accuratezza del test delle endotossine, garantendo risultati affidabili e promuovendo la sicurezza dei pazienti nelle applicazioni farmaceutiche e biomediche.