Il lisato di amebocita di Limulus (LAL) o il lisato di Tachypleus tridentatus (TAL) è un estratto acquoso di cellule del sangue del granchio a ferro di cavallo.
E le endotossine sono molecole idrofobiche che fanno parte del complesso lipopolisaccaridico che forma la maggior parte della membrana esterna dei batteri Gram-negativi.I prodotti parenterali contaminati da pirogeni possono portare a gravi conseguenze come febbre, shock, insufficienza d'organo o persino la morte.
Il reagente LAL/TAL potrebbe reagire con l'endotossina batterica e il lipopolisaccaride (LPS).La capacità di legare e coagulare le endotossine di LAL è ciò che lo rende così prezioso per la nostra stessa industria farmaceutica.Ed è per questo che il reagente LAL/TAL potrebbe essere utilizzato per rilevare o quantificare l'endotossina batterica.
Prima di scoprire che LAL/TAL potrebbe essere utilizzato per eseguire test sulle endotossine batteriche, i conigli vengono impiegati per rilevare e quantificare le endotossine nei prodotti farmaceutici.Rispetto all'RPT, BET con il reagente LAL/TAL è rapido ed efficiente ed è il modo più diffuso per eseguire il monitoraggio dinamico della concentrazione di endotossine nell'industria farmaceutica e così via.
Il test dell'endotossina del coagulo di gel, noto anche come test del lisato di amebocita Limulus (LAL) o chiamato lisato di amebocita liofilizzato (LAL), è un metodo ampiamente utilizzato per rilevare e quantificare le endotossine in vari prodotti, in particolare nell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici.È considerata una soluzione necessaria nel campo del rilevamento delle endotossine grazie alla sua efficacia e accettazione normativa.
Il test LAL si basa sul principio che le cellule del sangue dei granchi a ferro di cavallo (Limulus polyphemus o Tachypleus tridentatus) contengono un fattore di coagulazione che reagisce con le endotossine batteriche, provocando la formazione di un coagulo gelatinoso.Questa reazione è altamente sensibile e specifica per le endotossine, che sono componenti tossici della membrana esterna dei batteri gram-negativi.
Esistono diversi motivi per cui il test dell'endotossina con coagulo di gel è considerato una soluzione necessaria per il rilevamento delle endotossine:
1. Accettazione normativa: il test LAL è riconosciuto e accettato dalle autorità normative come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) e la Farmacopea Europea (EP) come metodo standard per il test delle endotossine.Il rispetto di queste normative è obbligatorio per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti farmaceutici.
2. Sensibilità e specificità: il test LAL ha un'elevata sensibilità, consentendo il rilevamento di livelli molto bassi di endotossine.È in grado di rilevare concentrazioni di endotossine fino a 0,01 unità di endotossina per millilitro (EU/mL).La specificità del test garantisce che rilevi principalmente le endotossine e riduce al minimo i risultati falsi positivi.
3. Rapporto costo-efficacia: il test del gel coagulo di endotossine è generalmente considerato una soluzione economica rispetto a metodi alternativi come i test cromogenici o turbidimetrici.Richiede meno reagenti e attrezzature, riducendo i costi complessivi dei test.Inoltre, la disponibilità di reagenti LAL standardizzati sul mercato rende conveniente per i laboratori eseguire il test.
4. Standard industriale: il test LAL è stato ampiamente adottato nell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici come metodo standard per il rilevamento delle endotossine.È parte integrante dei processi di controllo qualità durante la produzione di prodotti farmaceutici e dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti normativi.
Tuttavia, vale la pena notare che il test del gel coagulo di endotossine può presentare limitazioni, come l'interferenza di determinate sostanze e il rischio di risultati falsi positivi o falsi negativi.In casi specifici, è possibile utilizzare metodi alternativi come i test cromogenici o turbidimetrici per integrare o convalidare i risultati ottenuti dal test LAL.
Orario di pubblicazione: 29-aprile-2019
