Saggio del test dell'endotossina mediante lisato di amebociti liofilizzati (reagente LAL)
Reagenti LAL: Il lisato di amebociti liofilizzato (LAL) è un estratto acquoso di cellule del sangue (amebociti) del granchio a ferro di cavallo dell'Atlantico.
Reagenti TAL: il reagente TAL è un estratto acquoso di cellule del sangue di Tachypleus tridentatus.
Attualmente, la produzione principale di reagenti LAL/TAL avviene negli Stati Uniti e in Cina.
Test del test dell'endotossina del coagulo di gel, questo metodo è ancora le principali applicazioni in tutto il mondo, al fine di soddisfare i requisiti di sicurezza dei medicinali per iniezione umana.
ATTUALMENTE Bioendo produce e fornisce il reagente LAL per coagulo di gel, comprese fiale di vetro per test singolo e fiale multi-test.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/G01, GS44, G02, G17 e G52
Questa è la soluzione economica per il rilevamento qualitativo delle endotossine nei test antidroga.Soprattutto per i farmaci iniettabili o parenterali per testare le endotossine in WFI, API o prodotti farmaceutici finiti.Il test del test dell'endotossina richiede molte azioni operative, è necessario che un operatore esperto si occupi del test del coagulo di gel per garantire i risultati corretti.
Una soluzione completa perG52Test del test delle endotossine:
Reagente LAL
Controllare l'endotossina standard
SCOMMESSA Acqua
Puntali per pipette privi di endotossine
Provette in vetro prive di endotossine, comprese provette per operazioni di diluizione e di reazione.
Strumento di incubazione, per consigliare il bagnomaria o l'incubatrice a calore secco.Tutti i dispositivi di incubazione richiedono precisione della temperatura.
Tutti i materiali di consumo devono toccare il test LAL che soddisfa lo standard del livello privo di endotossine "< 0,005EU/ml".
L'ambiente sperimentale dovrà essere adatto al rilevamento delle endotossine.
Prestare attenzione a:
I materiali di consumo in plastica come i puntali delle pipette o le piastre multipozzetto sono ampiamente utilizzati per i test sulle endotossine.Le farmacopee armonizzate (USP/CP) richiedono che tutti i materiali di consumo in plastica e i tubi di vetro debbano essere privi di endotossine rilevabili e, cosa altrettanto importante ma spesso non considerata, devono essere privi di fattori interferenti.
Come utilizzare il test delle endotossine per rilevare le endotossine nel campione?
Prima di tutto, dovrebbe essere effettuato il test per confermare la sensibilità del lisato marcato.Per confermare la sensibilità è la stessa per i segni dell'etichetta.
Per l'analisi dei campioni, condurre test di endotossina pre-interferenza.
Per eseguire il test completo delle endotossine del “test di interferenza”.
Per eseguire il test limite per ottenere qual è il livello di endotossine nel campione.
Quando si esegue il test per la conferma della sensibilità del lisato etichettato, il risultato è anomalo, 2 Lamada non hanno formazione di gel?
Controllare se il metodo di preparazione dell'endotossina standard di controllo batterico è corretto.
Per ciascun diluente è necessaria la miscelazione tramite vortice (vedere nei dettagli il manuale di istruzioni o il foglietto illustrativo dell'endotossina standard di controllo).
Per verificare se il reagente lisato corrisponde all'endotossina standard di controllo.
Si consiglia di utilizzare un bagnomaria o un'incubatrice a calore secco per il processo a temperatura costante del reagente lisato (ad esempio, un'incubatrice o una scatola asciutta non sono efficaci).
Durante l'incubazione, l'ambiente acquatico nel bagnomaria è statico e stabile, tutte le vibrazioni vengono evitate.
Prestare particolare attenzione al bagnomaria per spegnere la pompa del flusso dell'acqua.
A giudicare dal risultato, estrarre delicatamente la provetta o l'ampolla di vetro dal termostato, capovolgere lentamente di 180 gradi,
la formazione di gel nel tubo non si deformerà e non scivolerà via, il risultato è stato registrato dal segnale “+”;
non si forma alcuna formazione di gel oppure il coagulo di gel non può essere mantenuto intatto anche se si è formato.
Lo scorrimento del muro è negativo, il risultato è stato registrato dal segnale “-”.
Il kit per il test rapido dell'endotossina con coagulo di gel appartiene al metodo di test dell'endotossina con coagulo di gel.
Nel test rapido dell'endotossina con coagulo di gel, il controllo positivo del campione non genera gel?
Innanzitutto, utilizzare l'acqua di prova delle endotossine batteriche per verificare i reagenti del lisato, garantire che gli operatori e l'ambiente rispettino le normative;
Se il kit è qualificato, il controllo positivo del campione non forma gel a causa dell'effetto inibitorio del campione e il campione deve essere elaborato e trattato.
Il metodo di elaborazione del campione più comune è la diluizione.
Orario di pubblicazione: 29-dic-2021
