L’acqua priva di endotossine svolge un ruolo fondamentale nella precisione e nell’affidabilità del funzionamento del test delle endotossine.Le endotossine, note anche come lipopolisaccaridi (LPS), sono sostanze tossiche presenti nelle pareti cellulari dei batteri Gram-negativi.Questi contaminanti possono causare gravi danni agli esseri umani e agli animali se non vengono rimossi da prodotti medici come vaccini, farmaci e dispositivi medici.
Per rilevare e quantificare accuratamente i livelli di endotossine, il test delle endotossine si basa su un test sensibile che richiede l'uso di acqua priva di endotossine.Questo tipo di acqua viene trattata per rimuovere tutte le tracce di endotossine, garantendo che eventuali risultati positivi generati dal test siano dovuti esclusivamente alla presenza di endotossine nel campione analizzato e non al risultato della contaminazione dell'acqua.
L'uso di acqua priva di endotossine aiuta inoltre a ridurre al minimo i risultati falsi positivi, che possono verificarsi quando sono presenti tracce di endotossine nell'acqua utilizzata nel test.Ciò può portare a risultati imprecisi, causando potenzialmente ritardi nel rilascio del prodotto e problemi normativi.
In sintesi, l'acqua priva di endotossine è un componente cruciale del funzionamento del test delle endotossine, garantendo l'accuratezza e l'affidabilità di questo test critico.Riducendo il rischio di falsi positivi e garantendo che i risultati positivi vengano generati solo in presenza di un’effettiva contaminazione da endotossine, l’acqua priva di endotossine svolge un ruolo fondamentale nel garantire che i prodotti medici siano sicuri ed efficaci per l’uso nei pazienti.
Acqua per il test delle endotossine batteriche
La differenza tra l'acqua per il test delle endotossine batteriche e l'acqua sterile per preparazioni iniettabili: pH, endotossina batterica e fattori di interferenza.
Acqua per il test delle endotossine batteriche
La differenza tra l'acqua per il test delle endotossine batteriche e l'acqua sterile per preparazioni iniettabili: pH, endotossina batterica e fattori di interferenza.
1. pH
Il pH più adatto per la reazione traReattivo LALe l'endotossina è 6,5-8,0.Pertanto nel test LAL gli Stati Uniti, la Farmacopea giapponese e l'edizione 2015 della Farmacopea cinese stabiliscono che il valore pH del prodotto testato debba essere regolato su 6,0-8,0.Il valore del pH dell'acqua per il test delle endotossine batteriche è generalmente controllato a 5,0-7,0;il valore del pH dell'acqua sterile per preparazioni iniettabili deve essere controllato a 5,0-7,0.Poiché la maggior parte dei medicinali sono debolmente acidi, il valore del pH dell'acqua per il test delle endotossine batteriche è favorevole per il test delle endotossine o per il test del lisato di amebociti liofilizzati.
2. Endotossina batterica
La quantità di endotossina nell'acqua per il test delle endotossine batteriche deve essere almeno inferiore a 0,015 EU per 1 ml e la quantità di endotossina nell'acqua per i test delle endotossine batteriche con metodi quantitativi deve essere inferiore a 0,005 EU per 1 ml;L'acqua sterile per preparazioni iniettabili deve contenere meno di 0,25 EU di endotossina per 1 ml.
L'endotossina nell'acqua per il test dell'endotossina batterica deve essere sufficientemente bassa da non influenzare i risultati del test.Se si utilizza acqua sterile per preparazioni iniettabili invece dell'acqua di prova per il test delle endotossine, a causa dell'elevato contenuto di endotossine nell'acqua sterile per preparazioni iniettabili, l'acqua sterile per preparazioni iniettabili e la sovrapposizione di endotossina nel campione testato possono produrre falsi positivi, causando perdite economiche dirette all'impresa.A causa della differenza nel contenuto di endotossine, non è possibile utilizzare acqua sterile per preparazioni iniettabili invece dell'acqua di ispezione per il test delle endotossine o il test del lisato di amebociti liofilizzati.
3. Fattori di interferenza
L'acqua per il test delle endotossine batteriche non deve interferire con il reagente LAL, lo standard di controllo dell'endotossina e il test LAL;non è richiesta acqua sterile per preparazioni iniettabili.L’acqua sterile per preparazioni iniettabili richiede sicurezza e stabilità, ma l’acqua sterile per preparazioni iniettabili influenzerà l’attività e la stabilità dell’endotossina standard per il controllo batterico?L’acqua sterile per preparazioni iniettabili migliora o inibisce il test dell’endotossina?Poche persone hanno fatto ricerche a lungo termine su questo.È stato verificato attraverso indagini che parte dell'acqua sterile per preparazioni iniettabili ha un forte effetto inibitorio sul test LAL.Se per il test LAL viene utilizzata acqua sterile per preparazioni iniettabili anziché acqua di prova, potrebbero verificarsi falsi negativi, con conseguente mancato rilevamento dell'endotossina, che minaccia direttamente la sicurezza del farmaco.A causa dell'esistenza di fattori di interferenza nell'acqua sterile per preparazioni iniettabili, non è possibile utilizzare acqua sterile per preparazioni iniettabili al posto dell'acqua di controllo per il test LAL.
Se è possibile garantire l'accuratezza dell'acqua di lavaggio, del metodo di lavaggio e dell'acqua di prova, la possibilità che il controllo positivo nel test Limulus non possa essere stabilito sostanzialmente non esiste, a meno che lo standard utilizzato non sia standardizzato.Per garantire l’accuratezza dei risultati del test, dobbiamo:
UN.Conoscenza degli standard e delle norme di settore;
B.Utilizzare prodotti qualificati e prodotti standard;
C.Operare nel rigoroso rispetto delle procedure operative.
Orario di pubblicazione: 26 luglio 2023
